Swissmedic hat heute nach sorgfältiger Prüfung aller eingereichten Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität den auf einer mRNA-Plattform basierenden Impfstoff von Moderna (COVID-19 mRNA Vaccine Moderna) in der Schweiz befristet zugelassen.
Damit erfüllt ein zweiter Covid-19 Impfstoff die hohen Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität und kann ab sofort in der Schweiz eingesetzt werden. Die Zulassungsstudien zeigten 14 Tage nach der zweiten Impfung eine hohe Wirksamkeit von 94 Prozent.
Swissmedic hat dem Covid-19-Vakzin von Moderna heute die befristete Zulassung erteilt, nachdem zusätzlich zur internen Begutachtung das unabhängige Expertengremium HMEC (Human Medicines Expert Committee) an einer ausserordentlichen Sitzung die Einschätzung von Swissmedic zum Nutzen-Risiko-Verhältnis gestützt hatte.
Swissmedic-Direktor Raimund Bruhin zeigt sich zuversichtlich: «Die schnelle und gleichzeitig gewissenhafte Begutachtung im rollenden Verfahren hat sich sehr bewährt. Dies ist ein weiterer wichtiger Schritt, damit jetzt ein grosser Bevölkerungsteil in der Schweiz gegen Covid-19 rasch geimpft werden kann».
Zweite Dosis nicht aufschieben
Der Covid-19 Impfstoff von Moderna darf Personen ab 18 Jahren gemäss den Arzneimittelinformationen sowie den offiziellen Impfempfehlungen des Bundes verabreicht werden. Die Impfung besteht aus zwei Dosen, die geschultes medizinisches Personal Impfwilligen im Abstand von einem Monat intramuskulär verabreicht. Gemäss den klinischen Studien sind geimpfte Personen 14 Tage nach der zweiten Dosis zuverlässig geschützt.
Aufgrund der aktuellen Daten empfiehlt Swissmedic, das Impfintervall einzuhalten und die zweite Impfdosis nicht aufzuschieben, wie dies in der Arzneimittelinformation aufgeführt ist. Zudem sollen verschiedene Impfstoffe nicht kombiniert werden, da keinerlei Daten über die Austauschbarkeit von Covid-19 Impfstoffen vorliegen.
Betriebsbewilligung in der Schweiz erteilt
Die Betriebsbewilligung, eine Voraussetzung für die Zulassung, konnte der Moderna Switzerland GmbH am 9. Januar 2021 ausgestellt werden, nachdem die Firma die notwendigen Nachweise erbracht hat. «Mit einer Betriebsbewilligung übernehmen die Zulassungsinhaberinnen die Verantwortung für die Qualität ihrer Arzneimittel und für deren Überwachung», erläutert Philippe Girard, stellvertretender Direktor von Swissmedic und Leiter des Bereichs Bewilligungen. Swissmedic erteilte die Bewilligung unter anderem gestützt auf eine erfolgreiche Inspektion des Schweizer Sitzes von Moderna.
Sicherheit: Nebenwirkungen im Fokus
Wie bei allen Arzneimitteln, die neu auf dem Markt sind, überwacht Swissmedic die Sicherheit der Impfstoffe genau. Die häufigsten dokumentierten Nebenwirkungen sind vergleichbar mit jenen nach einer Grippeimpfung. Geknüpft an die Zulassung verlangt die Swissmedic von der Zulassungsinhaberin weiterhin kontinuierliche Informationen über die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität ihres Impfstoffs zur erheben.
Die anderen Zulassungsgesuche für Pandemieimpfstoffe werden unter Einsatz aller Ressourcen mit hoher Priorität im rollenden Verfahren weiter begutachtet. Swissmedic wird über weitere Zulassungen von Pandemieimpfstoffen entscheiden, sobald genügend Daten vorliegen. Swissmedic tauscht sich dazu auch in kurzen Abständen mit Partnerbehörden aus.